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新版ISO9001:2008标准介绍与应对方案

TIME:2018-01-18 03:01 | VIEWS:340

ISO9000族标准自1987年问世以来,已历经1994年、2000年两次修订,也被世界上约100多个国家和地区采用,目前ISO9000族标准的第三次换版修订草案已经完成,并于近期公布了ISO9001:2008版的DIS稿内容, 标准根据ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的工作规划,ISO9001:2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。为协助各审核员及组织尽快了解ISO 9001:2008版的要求,本文就ISO9001:2008标准修订背景、原则和新标准的特点、变化内容进行介绍,为顺利过渡2008版做好准备。

一、ISO9001:2000标准修订的背景

ISO9001:2000标准自2000年发布之后,ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况,不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面:一是ISO9001:2000标准部分条款的含义不够明确,不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义;二是与其他标准的兼容性不够。到了2004年,ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001:2000标准组织了一次正式的系统评审,以便决定ISO9001:2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版,最后大多数意见是修订。与此同时,ISO/TC176/SC2还就ISO9001:2000和ISO9001:2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后,基于系统评审和用户反馈调查结果,ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究(Justification Study),并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求,并制定了ISO9001标准修订规范草案。该草案在2007年6月作了最后一次修订。修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等,是ISO9001标准修订的指导文件。

二、ISO9001:2000标准修订的原则

ISO9001:2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则,了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的原因,这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。

1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001:2000的规定相同。

2、修订后的标准必须保持通用性,并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。

3、如可能,与ISO14001:2004标准的兼容性必须得到强化。

4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。

5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响,并且所有的修订应该对用户有显著的好处。

6、起草者应使用ISO9001:2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。

7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证,并得到用户的确认。

除上述修订过程必须遵循的原则,修订规范还规定了标准起草的原则。具体如下:

1、维持标准的原始意图不变。

2、标准不得带有文化偏见。

3、标准行文简洁,不得过度使用质量术语和专用术语,应使所有的相关方,而不只是质量专业人士,都能够理解。

4、标准行文准确,含义清晰,易于达成共识以便消除歧义。

5、多用短句,在不使含义模糊不清的前提下,尽量减少用词。

6、保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC 1共同解决术语问题。

7、对ISO9001:2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前,必须考虑其效果。

8、标准的要求要以可被审核的方式编写。

9、标准可以翻译为其他语言。

10、与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。

三、ISO9001:2008标准内容变化情况

通过上述修订的指导原则可以看出,ISO9001:2008标准的变化不大。ISO9001:2008版标准保持了ISO9001:2000版的总体框架和逻辑结构,并对原2000版标准中的部分条款进行了修订、补充,使标准的内容和要求更加明确、更具适用性。具体变化情况作如下:

ISO9001:2000与ISO9001:2008变化情况对照表


序号

变化条款

ISO9001:2000标准内容

ISO9001:2008修订后内容

解释

1

引言0.1条款

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。

明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰

2

4.1 a)

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

重在确定与组织质量管理体系所需的过程,并应用这些过程。

3

增加了4.1条款中的注2

.

注2:7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。

4.1增加了外包过程的控制,借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。

4

4.2.1增加注2

.

注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛,更加便于操作,避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。

5

4.2.3 f)

f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;

4.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”,使外来文件的管控范围大大缩小,要求更加明确。

6

5.5.2

最高管理者应指定一名管理者

最高管理者应指定一名该组织的管理者

5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”,明确了管理者代表不得临时外聘。

7

6.2

基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。

扩大了人员范围

8

6.2.2b)

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

c)评价所采取措施的有效性

b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力;

c)确保达成必须的能力;

标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力,弱化了对采取措施(培训等)进行效果评价的要求,强调实际能力。

9

6.3c)

c)支持性服务(如运输或通讯)。

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

 

 “信息系统”就许多组织而言是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。如ERP等, 标准要求对其进行策划、提供与维护

10

6.4增加注解

.

注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。

进一步明确了工作环境的概念。

11

7.3.1增加了一个注解

.

注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异,重要的是,标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同,他们可以是同一个过程、同一个活动,甚至可以发生在同一个时间。

12

7.5.1增加注1、注2

.

注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。

注2:产品和服务提供包括防护。

进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。

13

7.5.2增加注1、注2

.

注1、对许多服务组织,所提供服务不能允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别

注2、例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认

注解应能澄清标准的意图:服务的特点就是与顾客直接接口多,服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足,若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后,其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求,确认人员是否掌握服务规范,以保证提供的服务始终满足要求。

14

7.5.4增加内容

注:顾客财产可包括知识产权。

注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。

增加了注解,阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司,银行等)。

15

7.6增加注1、注2

.

注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置;

注3:计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理,以保持其适用性。

注解2明确了7.6条款适用的对象范围。注3明确了软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识,组织和控制修改软件的技术,使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。

16

8.2.2增加内容

.

应保持审核及其结果的记录。

本条款增加了对内审记录的要求,也就是说检查表和相关记录还是需要的。

17

8.2.3增加注解

.

注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度

本注解明确“过程监视和测量”的对象是“每个过程”,澄清了从前在该条款上存在的争论。另外,应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。

18

8.2.4变更内容,并增加注解

……不应放行产品和交付服务

……不得向顾客放行产品和交付服务。

 

注:符合接收准则的证据可以是一份记录,或其它在策划安排中规定的方式(如样品)。

 

明确在组织内部控制下,可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时,应保证策划活动均已完成,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解,说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录,有时其他方式的证据更为全面客观,如保留样品等。

19

8.5.2f)

f)评审所采取的纠正措施。

f)评审所采取的纠正措施的有效性。

明确了评审的是措施有效性,纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。

20

8.5.3e)

e)评审所采取的预防措施。

e) 评审所采取的纠正措施的有效性。

四、ISO/TC176对ISO9001:2008标准部分条款的解释

为统一对标准的认识,澄清对部分条款理解中的疑义,ISO/TC176对ISO9001:2008标准部分条款进行了解释。该部分内容非常重要,但限于编幅,ISO9001:2008标准(DIS稿)及ISO/TC176对ISO9001:2008标准部分条款的解释请向我机构管理培训中心联系索取(周鑫 010-82292838),或参加我机构ISO9001:2008标准培训时作为学习资料向学员提供。

五、ISO9001:2008应用对策

新标准的变化需要认证机构、审核员及组织等作好相关标准转换工作,主要准备工作有以下几个方面:

1.针对认证机构应作好以下相关准备工作:

1)组织对认证机构审核员、工作人员新标准的学习培训与审核员资格转换。

2)对审核作业文件需要进行评审,并作出相关修订。

3)确定对现获证组织进行新标准的转换方案,一般而言,可通过监督进行转换,对于再认证的组织,则通过再认证进行转换。对实施转换的组织换发依据新标准的认证证书。

2.  针对已获得质量管理体系认证证书的组织织,需要作好以下转换准备工作:

1)组织进行新标准的培训与学习,包括内审员资格的培训,并进行内审员资格的转换,满足掌握新标准的要求。

2)评审现行体系文件与新标准的符合性、适宜性,进行体系文件的修订,以确保组织的质量管理体系满足新标准的要求。

3)根据认证机构的统一部署,向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。